• <tfoot id="iiiii"><dd id="iiiii"></dd></tfoot>
  • <sup id="iiiii"></sup>
    <sup id="iiiii"></sup>
    <nav id="iiiii"><sup id="iiiii"></sup></nav>
    <nav id="iiiii"></nav>
  • <small id="iiiii"><blockquote id="iiiii"></blockquote></small><sup id="iiiii"></sup>
    <small id="iiiii"></small>
  • <tr id="iiiii"></tr><sup id="iiiii"></sup><sup id="iiiii"></sup>
    <nav id="iiiii"></nav>
  • 午夜aⅴ在线观看免费完整,亚洲日韩av无码伊甸园,偷窥国产综合,亚洲成免费av人片无码

     
     
     
     
    您現(xiàn)在的位置: 首頁 > 中國政務 > 政府服務 > 國務院公報 > 國辦發(fā)

    國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見

    來源: 中國政府網(wǎng) | 責任編輯: 李錚

    索 引 號: 000014349/2016-00036 主題分類: 衛(wèi)生、體育\醫(yī)藥管理
    發(fā)文機關: 國務院辦公廳 成文日期: 2016年02月06日
    標  題: 國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見
    發(fā)文字號: 國辦發(fā)〔2016〕8號 發(fā)布日期: 2016年03月05日
    主 題 詞:

    國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和

    療效一致性評價的意見

    國辦發(fā)〔2016〕8號

    各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

    開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作,對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構調(diào)整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),經(jīng)國務院同意,現(xiàn)就開展一致性評價工作提出如下意見:

    一、明確評價對象和時限。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

    化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

    二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報食品藥品監(jiān)管總局備案;食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見,報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的,由食品藥品監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負責及時公布參比制劑信息,藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。

    三、合理選用評價方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價,具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內(nèi)生物等效性試驗時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施。無參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。

    四、落實企業(yè)主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體,應主動選購參比制劑開展相關研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后,可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料,按照藥品注冊補充申請程序,一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。

    五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負責發(fā)布一致性評價的相關指導原則,加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的技術指導;組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料,分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄,建立我國仿制藥參比制劑目錄集;及時將按新標準批準上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐迹辉O立統(tǒng)一的審評通道,一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買尚未在中國境內(nèi)上市的參比制劑,由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進口方式批準,供一致性評價研究使用。

    六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè),可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

    各地區(qū)、各有關部門要高度重視,組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與,科學規(guī)范開展一致性評價相關工作。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關部門加強指導,落實相關配套政策,共同推動一致性評價工作。

    國務院辦公廳

    2016年2月6日

    (此件公開發(fā)布)

     

    午夜aⅴ在线观看免费完整
  • <tfoot id="iiiii"><dd id="iiiii"></dd></tfoot>
  • <sup id="iiiii"></sup>
    <sup id="iiiii"></sup>
    <nav id="iiiii"><sup id="iiiii"></sup></nav>
    <nav id="iiiii"></nav>
  • <small id="iiiii"><blockquote id="iiiii"></blockquote></small><sup id="iiiii"></sup>
    <small id="iiiii"></small>
  • <tr id="iiiii"></tr><sup id="iiiii"></sup><sup id="iiiii"></sup>
    <nav id="iiiii"></nav>